進口創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利（以下簡稱“科賽拉”）從誕生，再到在國內(nèi)上市，最終實現(xiàn)藥品生產(chǎn)商由美國公司變?yōu)楹Ｄ瞎?，需要多久？不?年——這是海南先聲藥業(yè)有限公司給出的答案。

以往，進口創(chuàng)新藥僅在國內(nèi)上市這一流程就需要開展三期臨床試驗，少則三五年，多則八九年，而本地生產(chǎn)業(yè)務(wù)則是由外企開展，通過國內(nèi)本土企業(yè)生產(chǎn)進口藥品并無先例。

為何“科賽拉”可以？海南先聲藥業(yè)總經(jīng)理余慶祝告訴海南日報全媒體記者，這得益于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）的進口特許藥械政策和真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，以及我省創(chuàng)新推出的“樂城研用+?？谏a(chǎn)”飛地經(jīng)濟發(fā)展模式。這將產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與政策優(yōu)勢充分融合，幫助國際創(chuàng)新藥械在海南快速落地和轉(zhuǎn)化。

“科賽拉”作為海南首個借助樂城先行區(qū)政策推動上市的國際創(chuàng)新藥，也是“樂城研用+海口生產(chǎn)”飛地經(jīng)濟模式下的首單成果。

相比以前的進口藥，在生產(chǎn)出的商品外包裝上，除了批準(zhǔn)文號發(fā)生變化，生產(chǎn)地址也從美國變?yōu)楹Ｄ鲜『？谑小?/p>

“借助樂城先行區(qū)‘雙國九條’政策，已經(jīng)在國外上市但沒有在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械，可以在樂城先行區(qū)特許進口，患者通過申請后使用?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局負責(zé)人告訴記者，對患者使用特許藥械所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行分析和整理，形成的真實世界研究證據(jù)可以用于特許藥械在中國境內(nèi)的上市申請。

記者注意到，作為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，?？趪腋咝聟^(qū)有著生產(chǎn)制造優(yōu)勢。利用兩個園區(qū)的優(yōu)勢形成互補，可以進一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條。

高水平開放促進了產(chǎn)業(yè)發(fā)展體制機制的探索和變革，進而引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。2022年4月，?？诟咝聟^(qū)與樂城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個“飛地經(jīng)濟合作示范園區(qū)”，推動樂城先行區(qū)與?？诟咝聟^(qū)形成前區(qū)后廠格局——通過樂城先行區(qū)真實世界研究政策，推動已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國內(nèi)進口注冊上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至海口高新區(qū)的企業(yè)進行本地化生產(chǎn)，雙方共享經(jīng)濟效益。

“通過打通先進醫(yī)療藥械從研發(fā)生產(chǎn)到使用的路徑，既可以鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過樂城轉(zhuǎn)移國外創(chuàng)新藥品種在海南加工制造，也鼓勵了本土企業(yè)利用樂城政策引進國外創(chuàng)新藥品種?！焙？趪腋咝聟^(qū)管委會相關(guān)負責(zé)人認為，這對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南具有示范效應(yīng)，也對海南生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。

不僅如此，對于患者而言，可以大大提高患者的用藥效率，降低用藥成本。

首單路徑打通后，越來越多的本土企業(yè)也加快了“樂城研用+?？谏a(chǎn)”的進程，更多的產(chǎn)品將實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。

去年，海南康哲美麗科技有限公司蘆可替尼軟膏通過樂城特許引進審批，并在樂城開出國內(nèi)首張?zhí)幏?。今?月4日，蘆可替尼軟膏正式被國家藥監(jiān)局納入真實世界研究試點，目前已完成真研數(shù)據(jù)庫鎖定。

海南蘇生生物科技有限公司從瑞士引進的定制再生骨已進入最后的評審環(huán)節(jié)?！澳壳岸ㄖ圃偕窃跇烦窍刃袇^(qū)已應(yīng)用到多臺手術(shù)中，我們希望能將這種新材料落戶到海口高新區(qū)生產(chǎn)?！焙Ｄ咸K生生物科技有限公司董事長曾勝說。

海南已成為進口創(chuàng)新藥械落地轉(zhuǎn)化的熱土。接下來，?？诤蜆烦菍⒗^續(xù)發(fā)揮好政策、平臺及人才優(yōu)勢，密切雙方合作方式、細化合作路徑、努力形成更多合作成果，共同推進海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（本報海口7月24日訊）

分享讓更多人看到