人民網(wǎng)博鰲6月21日電 （記者李學(xué)山）為全面總結(jié)樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點5年工作成效，展望真實世界研究新未來，加強真研作為深化藥械審評審批制度改革重要實踐的共識，推動真實世界研究向更高水平發(fā)展，6月20日，樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點5周年總結(jié)交流會在博鰲召開，行業(yè)內(nèi)專家及跨國藥械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)代表等齊聚，圍繞真實世界研究發(fā)展方向、進展等內(nèi)容，分享經(jīng)驗、交流研討，共享產(chǎn)業(yè)實踐成果，共謀新發(fā)展。

在海南自由貿(mào)易港建設(shè)諸多“先行先試”中，樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要試驗田。2019年6月，國家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯(lián)合在博鰲樂城啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，探索利用博鰲樂城特許藥械的使用數(shù)據(jù)，用于國際創(chuàng)新藥械在國內(nèi)加快注冊，更好地滿足人民群眾的用藥用械需求。5年來，樂城先行區(qū)積極推進藥械真實世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以及采集、分析、運用等各項研究，不斷取得突破性成果，為促進我國深化藥械審評審批制度改革、提速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國的可及性提供了新方案。

5年來，在國家藥監(jiān)局的支持下，海南省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、樂城先行區(qū)管理局，依托藥械監(jiān)管科學(xué)研究基地，整合藥械審評機構(gòu)，科研院校、醫(yī)療機構(gòu)、藥械企業(yè)等優(yōu)質(zhì)資源全力推進真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點基本實現(xiàn)了試點工作目標(biāo)。截至目前，累計已有36個國際創(chuàng)新藥械在樂城開展真實世界研究，其中15個產(chǎn)品通過研究數(shù)據(jù)輔助臨床評價在國內(nèi)注冊上市。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心分別和樂城先行區(qū)管理局建立了三方工作機制，聯(lián)合印發(fā)器械真實世界實施辦法和器械真研前置溝通管理辦法，實現(xiàn)試點品種常態(tài)化申報，國家藥監(jiān)局樂城設(shè)立的藥械監(jiān)管科學(xué)研究基地和真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室，各相關(guān)司局直屬單位通過多種方式支持海南舉辦博鰲國際藥械真實世界研究大會，建設(shè)海南真實世界數(shù)據(jù)平臺合作開展真實世界研究相關(guān)課題研究等，有力推進了樂城真研試點工作的開展，為我國藥械審評審批制度改革提供了新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新路徑，助推中國搶占全球真實世界研究高地。

來自樂城先行區(qū)管理局的數(shù)據(jù)顯示，近五年來，樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)年均增長56%，營業(yè)收入年均增長65%，特許藥械使用人次年均增長超200%，標(biāo)志著當(dāng)前樂城先行區(qū)已從開局起步邁向全面起勢階段。

在當(dāng)天的會議上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評員分別作“藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點5周年相關(guān)政策成果介紹”“真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的研究”主題報告，圍繞藥品真實世界指導(dǎo)原則體系建設(shè)、真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的實踐成果等內(nèi)容，論述真實世界證據(jù)在助力監(jiān)管科學(xué)研究、監(jiān)管決策等方面的作用。

“5年來，樂城真研試點從起步摸索到開花結(jié)果，為中國和海南自貿(mào)港深化醫(yī)藥改革開放、加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出了有益探索和積極貢獻。”樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧表示，樂城先行區(qū)將進一步發(fā)揮海南自貿(mào)港和“醫(yī)療特區(qū)”的政策優(yōu)勢，進一步聚集國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和人才資源，加強藥械監(jiān)管科學(xué)基地建設(shè)，深入開展真實世界標(biāo)準(zhǔn)體系研究，拓展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用范疇，推動真實世界研究從“試點”階段轉(zhuǎn)至“提升”階段，將樂城打造成全球真實世界研究資源聚集平臺、成果分享平臺和交流合作平臺，為我國開展監(jiān)管科學(xué)新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具研究，推動真實世界證據(jù)應(yīng)用于藥械監(jiān)管決策提供更多的樂城實踐。

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