近日，被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和海南真研試點(diǎn)服務(wù)雙通道的兩個產(chǎn)品——“一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管”“腎動脈射頻消融儀”同日獲批上市。這是部省聯(lián)動優(yōu)化審批流程的積極成果，也為拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械多元化上市路徑提供了實踐范例。

　　上述兩個產(chǎn)品，是目前全球僅有的兩個同時獲得中國、美國、歐盟三大主要市場批準(zhǔn)上市的高血壓微創(chuàng)治療器械。與傳統(tǒng)的藥物治療方式相比，這種非藥物治療方式所使用的射頻消融技術(shù)，能有效避免患者因藥物依從性、藥物半衰期等因素導(dǎo)致的治療效果不佳，為難治性高血壓患者提供了全新的輔助治療選擇。

　　真研試點(diǎn)是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要探索。自2019年海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作啟動以來，海南省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局支持下，不斷優(yōu)化真實世界研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策過程，取得一系列突破性成果。截至目前，共有15個國際創(chuàng)新藥械通過真研試點(diǎn)在我國加速獲批上市。

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