人民網(wǎng)?？?月20日電 （記者李學(xué)山）8月19日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下稱康哲藥業(yè)）在蘆可替尼乳膏海南先行先試啟動(dòng)會(huì)上宣布，經(jīng)海南省衛(wèi)健委和海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療的創(chuàng)新藥蘆可替尼乳膏正式落地海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，得益于博鰲樂城的“先行先試”政策，蘆可替尼乳膏當(dāng)天在樂城博鰲超級(jí)醫(yī)院開出國(guó)內(nèi)首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)復(fù)色治療藥物迎來新突破。

蘆可替尼乳膏是美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)局部JAK抑制劑白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品。白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。由于白癜風(fēng)主要發(fā)病區(qū)域?yàn)槊娌?、頸部和四肢等皮膚暴露部位，患者對(duì)于治療的迫切性較高。2022年7月和2023年4月，先后獲得美國(guó)FDA和歐盟藥品監(jiān)管局EMA批準(zhǔn)，用于12歲及以上兒童和成人患者的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。

樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)賈寧表示，康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化的龍頭企業(yè)，今年4月，樂城先行區(qū)與康哲藥業(yè)、?？诟咝聟^(qū)達(dá)成了全面、深化的戰(zhàn)略合作。今天蘆可替尼乳膏在樂城的正式落地應(yīng)用，標(biāo)志著三方的合作取得了初步成效。接下來，樂城管理局將與各方一起努力，全力將蘆可替尼乳膏項(xiàng)目打造成為“樂城引進(jìn)－?？谏a(chǎn)”模式的又一重要成果。同時(shí)，充分發(fā)揮樂城“先行先試”政策、豐富的臨床資源，以及樂城醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺(tái)藥械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合康哲藥業(yè)在國(guó)際創(chuàng)新藥械品種篩選、引進(jìn)、臨床開發(fā)、銷售等方面的龍頭帶動(dòng)作用，全面推進(jìn)雙方在醫(yī)療科技創(chuàng)新成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化，政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，高層次人才培養(yǎng)等方面的合作，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

海南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)表示，蘆可替尼乳膏落地博鰲超級(jí)醫(yī)院先行先試，將為我國(guó)白癜風(fēng)患者提供新的治療選擇、方案和希望。希望康哲藥業(yè)今后能夠有更多的創(chuàng)新藥物在樂城先行區(qū)落地。海南省藥監(jiān)局將以制度創(chuàng)新為引領(lǐng)，既充分發(fā)揮樂城先行區(qū)特許藥械政策的作用，又要嚴(yán)守用藥用械安全底線，以更高效優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管服務(wù)，更好地滿足新時(shí)代人民群眾更高的健康需求。

據(jù)悉，受益于樂城“先行先試”特許政策，國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)患者可在樂城博鰲超級(jí)醫(yī)院先行申請(qǐng)使用蘆可替尼乳膏并接受專家團(tuán)隊(duì)的治療。作為這款創(chuàng)新藥的引進(jìn)者，康哲藥業(yè)也將聯(lián)合博鰲超級(jí)醫(yī)院盡快啟動(dòng)蘆可替尼乳膏的真實(shí)世界研究（Real World Study, RWS），該RWS的研究結(jié)果將有助于加快產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市進(jìn)程，早日惠及更多白癜風(fēng)患者。

樂城先行區(qū)將以此次蘆可替尼乳膏落地應(yīng)用為契機(jī)，持續(xù)匯聚更多藥械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家團(tuán)隊(duì)等各方資源，通過資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，構(gòu)建一個(gè)深度融合的創(chuàng)新醫(yī)療生態(tài)圈，共同推動(dòng)更多醫(yī)療創(chuàng)新方案和理念落地，為廣大國(guó)人的健康服務(wù)，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)更多方案和智慧。

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