人民網(wǎng)?？?月11日電 （李學山）“樂城現(xiàn)在正在做的真實世界數(shù)據(jù)研究，是在為國家的藥品審評審批制度做實驗田，為國家的改革提供海南實踐和海南經(jīng)驗?！?月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿(mào)港博鰲樂城進口特許藥械政策再升級暨打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會上，海南省藥品監(jiān)督管理局局長朱寧表示，通過真實世界數(shù)據(jù)研究試點工作能夠進一步滿足人民群眾用藥用械需求，助力樂城進一步形成國際創(chuàng)新藥械惠及人民群眾的區(qū)域優(yōu)勢，成為全球創(chuàng)新藥械進入中國的門戶地位。

在朱寧看來，樂城的特許藥械政策發(fā)展可以分為三個階段：第一階段，2018年，國務院授予海南樂城先行區(qū)的特許藥械政策，可以使用“國內(nèi)已經(jīng)上市，國內(nèi)未注冊上市”的產(chǎn)品，我們把它歸納為一個政策。

第二階段，2019年，國家藥監(jiān)局和海南省政府高位推動一項“試點工作”，這項試點工作的來源就是在2018年樂城開始使用特許藥械政策以后，在使用過程中收集匯總的一系列珍貴的臨床使用數(shù)據(jù)，各方都覺得應該把這些數(shù)據(jù)有效利用起來，因此在國家藥監(jiān)局和海南省的共同研究推動下，希望把這些在臨床使用的寶貴數(shù)據(jù)應用成為國際創(chuàng)新產(chǎn)品在中國注冊時的證據(jù)。這一步是一個非常實質(zhì)性的提升，國外引進的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品可以通過在樂城使用加快上市速度。

第三階段，國家藥監(jiān)局的科學監(jiān)管基地、國家藥監(jiān)局真實世界數(shù)據(jù)研究重點實驗室先后在樂城先行區(qū)掛牌，隨后樂城又組織召開了唯一的全國性真實世界研究大會。

朱寧說，這三個階段意味著樂城通過真實世界數(shù)據(jù)研究試點從“一個政策”向“一個通道”、“一個研究平臺”進行了三個步驟的躍升。在樂城開展的真實世界數(shù)據(jù)研究過程中，第二階段是一個非常重要的階段，從使用變成了可以在更大范圍使用的前端和小接口，首先在樂城用，通過樂城使用的經(jīng)驗可以在全國加快注冊，簡單來說就是樂城的使為全國范圍的廣泛使用進行了嘗試，進行了數(shù)據(jù)的收集。

據(jù)朱寧介紹，真實世界數(shù)據(jù)試點在國際上是一種領跑性質(zhì)、創(chuàng)新性質(zhì)的嘗試，一般來說真實世界數(shù)據(jù)研究主要是用于上市之后的安全性評價，樂城作為一個平臺載體，把它進行了上市前注冊的一個有效途徑的探索，這方面的探索，既要有實踐，更要有制度保障。通過在樂城四年以來的試點工作，海南現(xiàn)已經(jīng)和國家藥監(jiān)局相關的技術審評部門，先后制定了開展真實世界數(shù)據(jù)研究工作的實施辦法、溝通交流程序、服務體系等一系列制度規(guī)范，全面推動了試點工作和試點品種項目雙管理的工作機制，構(gòu)建了國、省兩級的互通互促項目管理和推進的模式，形成了多項試點的工作成果和監(jiān)管的創(chuàng)新案例。

在真實世界數(shù)據(jù)研究平臺或制度體系方面，樂城為國家藥監(jiān)局的審評審批制度改革和產(chǎn)品審評審批方面提供了新標準、新工具、新方法的研究平臺。借助多方的研究經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局也陸續(xù)發(fā)布了藥械方面真實世界數(shù)據(jù)應用審查的一系列指導原則，完善了真實世界數(shù)據(jù)應用的相關標準和指南。樂城真實世界研究院不斷總結(jié)經(jīng)驗，發(fā)布了真實世界數(shù)據(jù)一系列高水平的研究成果，在研究平臺和技術標準體系方面也形成了一套較為完善的工作成果。

目前，海南省在全國是以省一級來推動臨床真實世界數(shù)據(jù)研究的唯一一個省份。朱寧說，國家藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局和樂城先行區(qū)管理局不斷優(yōu)化國、省、樂城三方的溝通協(xié)作機制，暢通了交流通道，在應用方面也建立了各種數(shù)據(jù)平臺，對試點工作進行了信息化賦能。

據(jù)悉，通過在樂城的特許藥械使用和真實世界數(shù)據(jù)研究重點工作，目前已經(jīng)有9個藥械產(chǎn)品通過國家的加快審批通道獲得了審批上市，臨床應用的效果良好；共有18個國家的80多個藥械企業(yè)和樂城建立了合作的關系。

“我們相信，在各方的努力下，在各方制度提升創(chuàng)新的引領下，樂城將在高質(zhì)量發(fā)展的路徑上繼續(xù)跑出加速度，跑出新高度?！敝鞂幈硎尽?/p>

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