人民網(wǎng)海口5月11日電 （李學(xué)山）5月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿(mào)港博鰲樂城進口特許藥械政策再升級暨打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會上，海南省藥品監(jiān)督管理局局長朱寧表示，近期出臺的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行）》可以更好滿足人民群眾使用國際創(chuàng)新藥械的新需求，更好服務(wù)樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的新需要。

五年探索再升級

2018年，國務(wù)院先后賦予海南臨床急需進口醫(yī)療器械、藥品使用的審批權(quán)，即經(jīng)批準(zhǔn)后，樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)可以使用國外已上市、國內(nèi)未上市的國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。2019年，省政府與國家藥監(jiān)局高位推動，聯(lián)合開展了樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。海南特許藥械政策和真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點成為部、省協(xié)同聯(lián)動，推動重大制度集成創(chuàng)新的典型案例。

樂城特許藥械政策實施五年以來，在國家部委的悉心指導(dǎo)下，在海南省委、省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，海南省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、?？诤ｊP(guān)、樂城先行區(qū)管理局等多部門凝心聚力、共同發(fā)力，取得了豐碩成果。目前，已有317種特許藥械在樂城實現(xiàn)“全國首用”，惠及患者兩萬多人次，實現(xiàn)了“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變，人民群眾使用國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的需求在樂城得到了更好滿足。

今年３月28日，在國家藥品監(jiān)督管理局的全力支持和悉心指導(dǎo)下，海南制定出臺了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》。這一規(guī)定是對2019年海南出臺的臨床急需進口藥品、臨床急需進口醫(yī)療器械兩個管理規(guī)定所進行的一次合并修訂。新修訂的管理規(guī)定，以更好滿足人民群眾對使用國際創(chuàng)新藥械的需求為目的，對在樂城先行區(qū)內(nèi)更便捷、更快速、更安全的使用特許藥械產(chǎn)品，進行了制度升級、措施強化、程序優(yōu)化、責(zé)任壓實，全面推動特許藥械政策紅利持續(xù)充分釋放。

４月25日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評部門與海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局三方聯(lián)合發(fā)布了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行）》。在此前樂城特許醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，深化部、省協(xié)同聯(lián)動的工作機制，聯(lián)合構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時溝通的特許醫(yī)療器械審評前置溝通服務(wù)體系，為樂城醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究、探索、試點進入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化新階段，提供了制度保障、措施保障和技術(shù)保障。

據(jù)朱寧介紹，按照海南省委省政府部署要求，海南省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合多部門，按照“大穩(wěn)定與小調(diào)整”相結(jié)合、“頂層設(shè)計與基層實踐”相結(jié)合、“政策優(yōu)化與責(zé)任治理”相結(jié)合的“三結(jié)合”原則，對樂城特許藥械管理規(guī)定進行了整合修訂，主要調(diào)整了五個方面：一是在實踐基礎(chǔ)上，適度擴大了樂城特許藥械的范圍，為患者提供更多使用選擇。二是進一步優(yōu)化工作流程，壓縮申請和批準(zhǔn)周期，讓患者更快使用特許藥械提供便利。三是將樂城真研試點經(jīng)驗制度化，明確真研數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊的路徑，有力提振國際藥械企業(yè)在樂城投入更多、更好創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的信心。四是壓實各方責(zé)任，筑牢特許藥械使用安全風(fēng)險防控網(wǎng)。五是與《樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定》等自貿(mào)港法規(guī)進行有效銜接，強化了“衛(wèi)生＋藥品”一體化監(jiān)管，明確了監(jiān)管職責(zé)和管理事權(quán)。

在真實世界數(shù)據(jù)研究試點方面。在國家藥監(jiān)局的全力支持和全面指導(dǎo)下，各相關(guān)監(jiān)管部門、管理部門、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及專家學(xué)者不斷的探索、研究、實踐、推進，樂城真研試點工作形成了規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制、開放的數(shù)據(jù)平臺和豐富的研究資源，在政策制度制定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究、產(chǎn)品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果，得到了社會各界的高度關(guān)注和廣泛認(rèn)可。

此次三部門聯(lián)合出臺的《樂城醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法》，是對真研從試點走向常態(tài)化的廣泛需求的積極回應(yīng)，也是推動特許藥械從樂城使用向加快國內(nèi)上市，在更大范圍內(nèi)惠及群眾健康的有力措施?！掇k法》在總結(jié)試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，把對國際創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前置審評中的政策輔導(dǎo)和技術(shù)咨詢等服務(wù)，由國家調(diào)整為地方實施。一方面，能夠有力激發(fā)國際創(chuàng)新器械企業(yè)參與真研的意愿，激勵促進廠商在樂城投入更多、更先進的創(chuàng)新產(chǎn)品，更好的滿足人民群眾健康需求。另一方面，也可以全力推動樂城成為我國臨床真實世界數(shù)據(jù)研究高地，進一步凝聚發(fā)揮樂城藥械研用優(yōu)勢，從而有力促進先行區(qū)高水平建設(shè)和海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

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