人民網(wǎng)?？?月28日電 （王碩）1月17日，大多數(shù)人都忙著春節(jié)前的收尾工作，?？诟咝聟^(qū)齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)實驗室，游晧欣的藥品研發(fā)團隊忙的熱火朝天。“爭分奪秒??！”游晧欣說，“等這批進口藥等了快3年，投入研發(fā)，現(xiàn)在是一刻也不能停！”

游晧欣口中的“進口藥”是一款治療腫瘤新劑型藥品的關(guān)鍵物料。2019年底，齊魯制藥承接一項國家重大新藥創(chuàng)制項目產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，該產(chǎn)品計劃申報美國市場。美國相關(guān)要求規(guī)定該產(chǎn)品使用的關(guān)鍵原料之一必須從美國市場進口。

齊魯制藥（海南）有限公司國際部經(jīng)理伍華昌告訴記者，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)要求，以及海關(guān)監(jiān)管條件，藥品進口需要辦理《藥品進口通關(guān)單》，否則無法合規(guī)進口，但該物料不符合辦理條件。

專家團隊對齊魯制藥（海南）有限公司進行風(fēng)險評估。?？诤ｊP(guān)供圖

對于藥品國際注冊來說，時間早晚決定著市場價值。鍋已經(jīng)燒開了，等“米”下鍋。這一等就是兩年。

“我們咨詢了幾乎所有相關(guān)的國家機構(gòu)，但都很難突破現(xiàn)行管理模式?！笔虑榈霓D(zhuǎn)機出現(xiàn)在海南，在伍華昌和他的團隊一籌莫展的時候，有人一語點醒夢中人，“海南自貿(mào)港不是在搞先行先試嗎？”

但打開新局面從來不是件易事。海口海關(guān)衛(wèi)檢處處長吳波對此深有體會：“問題到我們這兒的時候，從區(qū)到市再到省相關(guān)部門辦法已經(jīng)想了很多，但堵點就在政策覆蓋面上?！?/p>

吳波介紹，從全國層面看，等待現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)層面的解釋或調(diào)整需要漫長的時間和程序；保稅區(qū)加工貿(mào)易企業(yè)加工環(huán)節(jié)可免予通關(guān)單，但齊魯尚未納入保稅區(qū)；海南自貿(mào)港相關(guān)重點園區(qū)有更加開放的藥品管理政策，但政策擴區(qū)尚不具備條件。相關(guān)部門通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，海南省面臨類似情況的藥企，不止齊魯制藥一家。

千條線，一根針。2022年，海南省組織海關(guān)、藥監(jiān)、工信、科技等部門以及?？谑姓闪⒐ぷ鲗０啵瑖@海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口找突破——既要進的來，也要管得住。

?？诤ｊP(guān)與高新區(qū)等相關(guān)部門與企業(yè)進行磋商。?？诤ｊP(guān)供圖

2022年7月，由海南省政府指導(dǎo)，深改辦牽頭，多部門聯(lián)合論證，在海關(guān)總署的支持下，海南省制定發(fā)布《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》。特事特辦，打開研發(fā)用生物醫(yī)藥物品的監(jiān)管新局面。

根據(jù)《方案》規(guī)定，海口海關(guān)、省藥監(jiān)局、?？谑械冉⒃圏c企業(yè)名單和研發(fā)用物品清單。對清單內(nèi)擬進口研發(fā)用物品，組建生物安全風(fēng)險評估小組開展聯(lián)合風(fēng)險評估。清單內(nèi)企業(yè)需進口清單內(nèi)研發(fā)用物品，可憑借聯(lián)合風(fēng)險評估報告向海關(guān)申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，同時向省藥監(jiān)局申請相關(guān)證明材料。無需再向省藥監(jiān)局申領(lǐng)《進口藥品通關(guān)單》，僅憑借海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單以及省藥監(jiān)局證明材料，即可向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

9月，?？谑腥嗣裾_認海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點企業(yè)名單，齊魯制藥（海南）有限公司在列。

萬事具備，只欠東風(fēng)。2022年9月3日，海口往返巴黎國際貨運航線率先恢復(fù)。齊魯制藥立即展開通關(guān)申請，并組織海外藥物訂購。

“以前辦事都是我們等主管部門，這次的藥品通關(guān)，我們被海關(guān)和主管部門催著走?！蔽槿A昌說，這可能是他們經(jīng)歷最快的一次藥品進口通關(guān)。

1月4日凌晨，2750支生物醫(yī)藥研發(fā)用關(guān)鍵物料由法國巴黎運抵?？诿捞m國際機場，經(jīng)海口海關(guān)所屬?？诿捞m機場海關(guān)現(xiàn)場查驗后通關(guān)放行。當天下午，藥品就到了齊魯制藥（海南）有限公司的廠房。

日思夜盼，游晧欣等來了今年春節(jié)最大的驚喜?！敖衲臧?，有得忙咯！”

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