人民網(wǎng)海口1月6日電 （宋彤桐）1月4日，海口國(guó)家高新區(qū)藥企齊魯制藥（海南）有限公司首批生物醫(yī)藥研發(fā)用物料從西班牙出發(fā)，經(jīng)巴黎抵達(dá)?？?，標(biāo)志著海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制的首個(gè)試點(diǎn)品種正式完成通關(guān)。

據(jù)悉，齊魯制藥計(jì)劃國(guó)內(nèi)成功上市的基礎(chǔ)上申報(bào)美國(guó)上市注冊(cè)，開(kāi)發(fā)美國(guó)市場(chǎng)。為了滿足美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)要求，該藥品使用的關(guān)鍵原料之一須從美國(guó)進(jìn)口，但由于相關(guān)監(jiān)管政策，研發(fā)用物料之前無(wú)法進(jìn)口。

為解決這一難題，2022年7月，海南省制定了《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)工作方案》；?？谑姓?、?？诤ｊP(guān)聯(lián)合印發(fā)《?？谑谐鋈刖程厥馕锲凤L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)規(guī)程》，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，為方案落地做好準(zhǔn)備。

政策發(fā)布后，?？诤ｊP(guān)、海南省藥監(jiān)局、?？谑械葐挝话凑粘绦蛞?，確定試點(diǎn)企業(yè)名單，成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)。在此基礎(chǔ)上，試點(diǎn)企業(yè)也積極與供應(yīng)商聯(lián)系，最終完成首單通關(guān)。

“此次制度創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)在于通過(guò)精準(zhǔn)判定用途，讓企業(yè)進(jìn)口研發(fā)所需原料成為可能，讓‘進(jìn)不來(lái)’變成‘進(jìn)得來(lái)’；同時(shí)，相關(guān)部門(mén)的全程監(jiān)管也能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，確保研發(fā)用原料的使用性質(zhì)不變。為企業(yè)打通堵點(diǎn)的同時(shí)，也為海南下一步吸引更多藥企落地提供了良好范例。”?？趪?guó)家高新區(qū)管委會(huì)副主任馬躍表示。

《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)工作方案》和《海口市出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)規(guī)程》兩份文件的發(fā)布，是海南自貿(mào)港“通關(guān)便利”在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的具體案例，為企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品提供了有效的途徑，有助于生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新品種、設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)、加大研發(fā)投入，提升自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新水平。

下一步，?？谑袑⒗^續(xù)發(fā)揮齊魯制藥樹(shù)立的“首單效應(yīng)”，以此政策為基礎(chǔ)，加大對(duì)研發(fā)型企業(yè)的招商力度，盡快將政策紅利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)集聚；同時(shí)，將進(jìn)一步加大制度創(chuàng)新力度，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求，加強(qiáng)政策供給，形成“政策+產(chǎn)業(yè)”有機(jī)互動(dòng)的良好局面，加快構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。

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