人民網(wǎng)博鰲12月8日電 （李學(xué)山）12月8日，由海南省政府主辦、國(guó)家藥監(jiān)局支持的第一屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)在海南博鰲舉行。本次大會(huì)聚焦“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”主題，線上線下同步召開，國(guó)內(nèi)外政產(chǎn)學(xué)研各方代表“云端”相聚、共襄盛舉。

海南省委副書記、省長(zhǎng)馮飛，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和，中國(guó)工程院院士、中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰，中國(guó)科學(xué)院院士、海南大學(xué)校長(zhǎng)、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院名譽(yù)院長(zhǎng)駱清銘，中國(guó)工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)寧光，世界衛(wèi)生組織駐華代表高力，以及美國(guó)食品藥品管理局駐華辦公室主任肖慧薇等出席。海南省委常委、宣傳部部長(zhǎng)，副省長(zhǎng)王斌主持主論壇。

馮飛在致辭中表示，建設(shè)海南自貿(mào)港是重大國(guó)家戰(zhàn)略，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城先行區(qū)）作為我國(guó)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”、國(guó)內(nèi)唯一開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的地區(qū)以及海南自貿(mào)港建設(shè)的重點(diǎn)園區(qū)和重大功能平臺(tái)，近年來(lái)已經(jīng)成為國(guó)際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要通道，初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”。自2019年6月啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)已與16個(gè)國(guó)家和地區(qū)80多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系，引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械超270種，共有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲得上市批準(zhǔn)。樂(lè)城先行區(qū)特許藥械使用也已成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費(fèi)回流、打造國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)重要交匯點(diǎn)的一張靚麗名片。此次大會(huì)既是海南與各方良好合作的延續(xù)和深化，更是攜手共創(chuàng)自貿(mào)港未來(lái)的新起點(diǎn)，希望與會(huì)嘉賓深入研討交流、發(fā)表真知灼見，為促進(jìn)中國(guó)乃至全球藥械領(lǐng)域真實(shí)世界研究用于監(jiān)管決策提供新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新路徑，推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)成為真實(shí)世界研究新高地，推動(dòng)真實(shí)世界研究成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新引擎。

徐景和在致辭中表示，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，會(huì)同海南省政府高位推動(dòng)博鰲藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作，在制度規(guī)范建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、監(jiān)管科學(xué)研究以及審評(píng)審批創(chuàng)新等方面深入推進(jìn)，相關(guān)工作成果豐碩。四年來(lái)，近30個(gè)特許藥械產(chǎn)品納入試點(diǎn)，9個(gè)產(chǎn)品獲批上市，有效惠及人民群眾健康福祉。國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化改革創(chuàng)新，吸納全球經(jīng)驗(yàn)，支持海南開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。一是打造真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的高地，推進(jìn)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)拓展，促進(jìn)海南成為全球臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域的引領(lǐng)者，助推海南自由貿(mào)易港建設(shè)取得新進(jìn)展。二是打造國(guó)際交流合作的平臺(tái)，共享全球研究進(jìn)展和最新成果，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為全球藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用和監(jiān)管創(chuàng)新貢獻(xiàn)更多智慧。三是打造藥械監(jiān)管創(chuàng)新的基地，支持海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，努力形成一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，以真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足新時(shí)代人民群眾更高的健康需求。

王辰在致辭中表示，真實(shí)世界研究作為一種新的科學(xué)研究方法，其重要性日益增強(qiáng)，正越來(lái)越多地用于生物醫(yī)藥等領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)等復(fù)雜體系的研究上，此次大會(huì)有益于進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)乃至全球藥械領(lǐng)域的真實(shí)世界研究。

高力在致辭中指出，隨著信息技術(shù)和數(shù)據(jù)科學(xué)快速發(fā)展，真實(shí)世界數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究和真實(shí)世界證據(jù)對(duì)監(jiān)管決策產(chǎn)生了廣泛而深刻的影響，中國(guó)積極開展了將真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究用于創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)和監(jiān)管的探索。在利用創(chuàng)新、技術(shù)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的力量促進(jìn)人口健康和健康公平方面，中國(guó)博鰲將發(fā)揮重要作用。

肖慧薇在致辭中闡述了真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)測(cè)和改進(jìn)中的作用，分享了美國(guó)將真實(shí)世界證據(jù)用于監(jiān)管決策的實(shí)踐，期待與會(huì)各方圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集、使用等展開富有成效的討論。

本次大會(huì)含“金”量高、專業(yè)性強(qiáng)，國(guó)內(nèi)外眾多專家以此為平臺(tái)，碰撞新思想、研討新問(wèn)題、共謀新發(fā)展。

主論壇上，駱清銘分享了基于樂(lè)城真實(shí)世界研究的藥械臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)探索。寧光闡述真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究在樂(lè)城先行區(qū)的實(shí)踐、思考和展望。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心和器審中心主要負(fù)責(zé)人分別圍繞真實(shí)世界證據(jù)助力藥品監(jiān)管決策、促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行介紹。歐洲藥品管理局和日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的代表分享了歐盟和日本的相關(guān)探索實(shí)踐和工作進(jìn)展。

會(huì)上，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)陳平雁代表大會(huì)發(fā)布倡議書，倡導(dǎo)充分重視真實(shí)世界研究?jī)r(jià)值、建立國(guó)際統(tǒng)一規(guī)則、完善數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺(tái)、切實(shí)提升數(shù)據(jù)質(zhì)量、拓展數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域、健全社會(huì)共享機(jī)制、深化監(jiān)管科學(xué)研究、推進(jìn)全球交流合作。

大會(huì)還圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與?？茖２　⑸锝y(tǒng)計(jì)、信息技術(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品研究、器械研究、中醫(yī)藥研究、藥械上市后安全性評(píng)價(jià)等熱點(diǎn)話題，舉行了八個(gè)平行論壇。

據(jù)悉，為了順應(yīng)發(fā)展需求，充分發(fā)揮樂(lè)城先行區(qū)政策優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)，在國(guó)家藥監(jiān)局的支持下，海南省政府將以博鰲作為永久會(huì)址，舉辦年度“博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)”。

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