日前，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)），省藥監(jiān)局聯(lián)合樂城先行區(qū)管理局、醫(yī)療藥品監(jiān)管局進行特許藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急演練。這是對樂城先行區(qū)UDI（醫(yī)療器械唯一標識）識別碼追溯能力的實戰(zhàn)檢驗，也是我省首次開展特許藥械安全風險壓力測試。

此次演練采取桌面推演和現(xiàn)場實操的方式進行，模擬樂城先行區(qū)某醫(yī)療機構(gòu)使用的特許醫(yī)療器械出現(xiàn)聚集性信號，職能部門根據(jù)初步調(diào)查情況，迅速啟動特許藥械安全突發(fā)事件Ⅳ級應急響應。期間，各職能部門根據(jù)職責分工，按照事件發(fā)生、發(fā)展的不同階段，相繼完成監(jiān)測預警與初步調(diào)查、應急啟動與處置工作、響應升級與統(tǒng)籌應對、應急響應終止與總結(jié)四個環(huán)節(jié)。

國務院于2018年先后賦予海南省政府對樂城先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械和藥品使用的審批權，目前已有260余種特許藥械在樂城先行區(qū)使用。為推進園區(qū)特許藥械安全突發(fā)事件應急體系建設，做好海南自貿(mào)港封關運作準備工作，省藥監(jiān)局持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴守特許藥械安全底線。

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